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GLP体系中的QA工作价值

发布时间:2022-08-03

有人说在GLP体系中QA虽是工作流程中的一环,一般不产生直接价值,不会直接影响机构业绩;QA不产生数据,对试验报告的影响不太大。事实如此么?


并不是。QA的工作价值贯穿的GLP实验室的整个生命周期。一个成熟而优秀的QA,对GLP实验室的内部工作质量还是外部合作都发挥着至关重要的作用。


就农药登记试验单位而言,QA的意义在于:

一、增信

GLP产生的历史(见上图)就知道,是因为在缺少监督和适当管理的情况下,有技术人员出具虚假报告、编造数据等等问题,导致试验结果缺少可信度,才催生出包含GLP体系在内的各种质量体系,并引入QA这一岗位,来加强对试验、生产的监督。QA工作质量的好坏,直接影响到试验机构的可信度,进而影响到GLP资质是否还能保留。有句话是这么说的:QA是试验机构的良心。QA的作用之一是增信,那就能体现出最终报告里QA声明的价值。没有QA声明的最终报告不是GLP报告。试验机构就不能按GLP报告的标准来收钱。实际情况也是这样,一个试验机构里,同类型的非GLP报告肯定比GLP报告收费低很多。这部分差值,就是QA的价值体现方式之一。

二、赋能

    QA的工作就是检查,有的检查发现不会产生明显的效果或影响,但是有的检查会产生非常直接的效果,比如在试验现场及时阻止了一个严重错误的发生,避免了试验受到严重影响,甚至被废掉的风险,这部分所避免的损失对应的金额也就是QA所产生的价值。这不光可以避免机构损失,还可能会避免委托方的损失。一方面是因试验质量问题对委托方申报时所造成的风险或损失,另一方面是如果重做而导致的时间损失,还有可能是委托方需要提供的本就昂贵的受试物/供试品的损失。另外,没服务好甲方,是不是这个甲方对试验机构也会有新的想法呢?而赋能的终极目标是构建出一个完善的生态体系,各个赋能个体独立发展的同时,又在整个体系内能够形成整体性协作,形成良性循环的生态系统。QA的工作价值之一就是为机构与同事之间赋能。


三、降低成本

QA需要接触各个岗位的人,需要了解各个流程,这个过程中QA也可以提出对容易出错或浪费时间的环节、效率低下的审核流程、标准过高不符合机构实际运作等各种问题的优化、改进建议,从而降低机构运行成本,也是在产生价值。

QA的价值体现是间接的,是需要转换思维角度才能发现和理解的。因此,一个合格的QA人员在将自身隐形的工作价值显性化的同时,要加强自身知识背景和实践经验的积累,在农药登记试验行业的发展中实现更多价值。

                                                                                                                                                                                                                                                              来源网络